驻马店市中心医院通过药物临床试验机构新增专业备案监督检查

 　　近日，河南省药品监督管理局药品注册处周桂兰处长带领检查组莅临市中心医院，对药物临床试验机构新增Ⅰ期药物临床试验专业和血液内科专业备案进行监督检查。

　　院长米云鹏，副院长李鸿雁、文秀华陪同检查。医院临床试验机构与伦理委员会成员、相关专业科室研究团队等人员参加汇报和反馈会。

　　此次检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。首次汇报会由米云鹏主持。

　　米云鹏表示，药物临床试验是医院科研工作的重要内容，对医院科研水平、诊疗水平的提高影响深远，对医院创新发展具有重要意义。近年来，医院高度重视药物临床试验机构的规范化建设，加大培训力度，加强对药物临床试验项目的管理。

　　周桂兰对本次监督检查工作进行了安排。

　　李鸿雁代表医院对专家组的到来表示欢迎和感谢，介绍了医院的基本情况及机构建设情况，表示医院将以此次监督检查为契机，不断自我完善、巩固提升，推动医院药物临床试验工作规范化，有效提升医院整体科研实力和业务技术水平。

　　新增专业负责人对专业概况及科室GCP准备工作情况进行了汇报。

　　汇报会结束后，检查组一行3人先后到Ⅰ期临床试验研究病房、血液内科，通过实地查看、资料查阅、现场提问等形式进行检查。检查过程中，专家就专业人员组成、办公场地、设施设备、抢救室布置、管理制度和操作规程等予以了具体指导。

　　反馈会上，检查组专家对检查结果进行了反馈，同时也对医院药物临床试验机构及相关工作给予肯定并提出指导意见。

　　李鸿雁感谢检查组的指导，她说，医院将按照专家组提出的反馈意见，认真梳理汇总，及时整改。同时将严格按照有关法律法规和上级部门要求，完善临床试验管理制度体系，保证药物临床试验项目质量，以认真严谨的态度开展药物临床试验工作。