罗山县市场监管局“三措并举”开展二类器械备案后专项检查
发布时间：2025-10-31 17:18:43 来源：河南县域经济网
河南县域经济网讯 为规范全县二类医疗器械经营使用秩序，落实企业主体责任，日前，罗山县市场监管局采取多方位发力、全覆盖自查、深层次检查，“三举措”扎实开展二类医疗器械经营企业备案后专项检查。
一是多方位发力，推进宣传贯彻 走深走实。积极组织系统监管人员及企业质量负责人参加医疗器械质量管理培训班，就新修订的《医疗器械监督管理条例》进行全面讲解，提高企业对法规政策的知晓率；充分利用微信等发送二类医疗器械备案相关信息，明确二类医疗器械经营备案材料要求和操作流程，督促引导企业主动备案。
二是全覆盖自查，强化风险意识入脑入心。主动设计菜单式自查表，要求二类医疗器械经营单位对照表格从证照管理、人员管理、设施设备、验收记录等项目开展全面自查，并畅通咨询渠道，并就企业不确定、不理解的内容进行现场指导。截至目前，共有158家二类医疗器械经营企业完成自查，共发现风险问题6个，均已完成整改，整改率100%。
三是深层次检查，督促规范操作落实落细。通过股所联动，对二类医疗器械经营单位的经营场所和仓库进行现场核查，重点核查企业负责人和质量管理负责人等人员资质、质量管理制度是否健全、是否建立采购验收记录制度、是否严格按照分类管理要求摆放、是否超范围经营、仓库设施环境是否符合要求等内容，并做好现场核查笔录。做到不定期开展“回头看”。截至目前，累计开展核查45家次。
下一步，罗山县市场监管局将持续推进第二类医疗器械经营企业备案后专项检查，排查风险隐患，落实整改措施，督促企业履行医疗器械质量安全主体责任，切实保障人民群众用械安全。（肖正超）
一是多方位发力，推进宣传
二是全覆盖自查，强化风险意识入脑入心。主动设计菜单式自查表，要求二类医疗器械经营单位对照表格从证照管理、人员管理、设施设备、验收记录等项目开展全面自查，并畅通咨询渠道，并就企业不确定、不理解的内容进行现场指导。截至目前，共有158家二类医疗器械经营企业完成自查，共发现风险问题6个，均已完成整改，整改率100%。
三是深层次检查，督促规范操作落实落细。通过股所联动，对二类医疗器械经营单位的经营场所和仓库进行现场核查，重点核查企业负责人和质量管理负责人等人员资质、质量管理制度是否健全、是否建立采购验收记录制度、是否严格按照分类管理要求摆放、是否超范围经营、仓库设施环境是否符合要求等内容，并做好现场核查笔录。做到不定期开展“回头看”。截至目前，累计开展核查45家次。
下一步，罗山县市场监管局将持续推进第二类医疗器械经营企业备案后专项检查，排查风险隐患，落实整改措施，督促企业履行医疗器械质量安全主体责任，切实保障人民群众用械安全。（肖正超）
责任编辑：刘泳利